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        依科賽OptiVitro NK細胞無血清培養基FDA DMF備案成功!

        發布日期:2023-10-07 信息來源: ExCell/依科賽


        我們很高興地宣布,

        由依科賽自主研發的OptiVitro® NK細胞無血清培養基,

        已成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的DMF備案,

        備案號為038570



        DMF




        DMF全稱Drug Master Files(DMF),即藥物主文件號,包括對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述,涉及化學、制造和控制(CMC)數據、穩定性數據、包裝材料數據等,用于驗證藥物質量、安全性和有效性。DMF備案的意義在于為藥品制造商提供了向監管機構證明產品品質和安全性的途徑,也為監管機構提供了監督和審查藥品的手段。


        DMF備案成功,一方面充分證明依科賽的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監管要求,同時也為所有依科賽NK培養基客戶的研究和臨床應用提供了更多的保障和便利,有效助力細胞治療新藥的快速申報,以及支持國內創新藥成功“出?!?。


        因此,使用依科賽OptiVitroNK細胞無血清培養基的客戶,在向FDA提交臨床申請或上市注冊的監管備案文件時,可通過向依科賽獲取DMF授權,直接引用關聯DMF編號038570,有效節約產品審查和評估時間,縮減新藥臨床申報的準備工作,一定程度上促進了藥物上市申報進程。



        國際品質的商業化NK細胞培養基

        OptiVitro NK細胞無血清培養基

        性能優異,實現NK細胞高活率、高擴增、高純度、高殺傷

        適配多種類型的NK細胞培養工藝(純因子系統、滋養層系統等)

        支持不同來源NK細胞培養(外周血、臍血、NK-92細胞系、iPSC等)

        GMP級別,符合研發和生產需求,FDA DMF備案(備案號038570)

        ◆ 完全自主研發,供貨穩定,資質齊全,充分支持客戶臨床申報和商業轉化


        打造細胞培養中國芯,賦能生物創新藥快速申報,是依科賽一直以來不懈追求的目標。


        目前依科賽已經有多款培養基產品成功獲得、正在進行 FDA DMF備案,依科賽將持續致力于為客戶提供國際品質的、合規穩定的商業化培養基,助力客戶快速實現臨床申報,同時也期待著與更多客戶的合作,攜手共建生物創新藥的黃金時代。


        依科賽無血清培養基


        01

        合規穩定:

        GMP級別,FDA備案,支持從研發到商業化,賦能生物藥快速申報。

        02

        國際品質:

        性能卓越,質量穩定,自研自產,數字化工廠,年產能達千萬升。

        03

        多品類覆蓋:

        T/NK/293/MSC/CHO/凍液等產品線,全面覆蓋CGT、生物制藥領域。

        04

        定制化服務:

        滿足不同項目個性化需求(配方優化、包裝定制等),實現降本增效。



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