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        ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST(CRH00-3052)

        ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST(CRH00-3052)

        ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST(ELISA法)

        貨號
        規格
        CRH00-3051
        48T
        CRH00-3052
        96T


        概述 性能 相關產品 應用 圖片 數據及文件 文獻 Q&A COA

        與原核細胞、酵母細胞以及昆蟲細胞相比,中國倉鼠卵巢細胞(CHO)作為宿主細胞表達的外源蛋白最接近其天然構象,因而CHO細胞表達系統是生物工程制藥最為理想的表達系統。在CHO細胞中表達治療性蛋白對于商業化的藥物生產十分經濟方便,但是這類產品的生產以及純化過程有可能會帶來CHO宿主細胞蛋白(CHO HCP)殘留的污染,這些殘留的蛋白污染會降低藥物治療效果,造成副作用或者免疫反應,因此要對CHO HCP的殘留量進行控制?!吨腥A人民共和國藥典》2020年版三部建議HCP采用酶聯免疫吸附測定(ELISA)方法檢測。本產品是一種雙抗夾心ELISA試劑盒,所使用的抗體來自兔和羊的混合抗體,抗原為CHO細胞的發酵上清收集液(細胞培養基不含蛋白),本產品用于多種CHO宿主細胞表達產物的純化工藝開發、過程控制、成品放行等。
        首次使用本試劑盒前建議先完成產品的適用性研究,確認樣本基質是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。

        產品特點
        1、定量范圍:1.0~250 ng/mL;
        2、靈敏度:CHO HCP檢測下限(LOD)不高于0.5ng/mL,定量下限:1.0ng/mL;
        3、精密度:定量限范圍內板內、板間樣本濃度變異系數均<20%;
        4、專屬性:E.coli,293T,Vero等細胞上清以及非CHO表達的人源IgG樣本中測定的CHO HCP濃度均低于檢測下限;

        產品優勢
        試劑盒溯源體系完善
        組分(校準品、抗體)自主制備開發,原料自主可控,試劑盒溯源體系完善;
        HCP制備工藝有代表性
        選用具有代表性的CHO-S,CHO-K1細胞株;模擬重組抗體制備工藝,采用分泌上清形式;
        特異性高
        覆蓋率高達84%;包含絕大部分CHO HCP(近2000種HCP),抗體能夠識別抗原中的常見風險HCP 69種;其中高風險HCP占比22種
        操作簡單,結果穩定
        即用型校準品,避免標曲稀釋差異導致的檢測結果差異;一步法設計,操作簡單快捷
        供應鏈安全
        批產量大,貨期短,供貨穩定;
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